药用复合软膏管的检验方法与测试仪器介绍

药用复合软膏管主要用于盛放软膏剂，其质量好坏直接关乎药品质量。目前复合药用软膏管常用材料为聚乙烯/铝/聚乙烯三层结构，根据国家食品药品监督管理局下发的“关于下发2005年药包材标准制（修）订计划函”对YBB00252002进行了修订，修订后的执行标准号为YBB00252005。根据标准规定药用复合软膏管检测项目主要包括耐压强度检测、内层与内层剥离强度检测、拉伸强度检测、管身热合强度检测，密封性检测，阻隔性能检测（水蒸气透过量与氧气透过量）等多项检测指标。为便于软膏及包装企业更好的了解YBB00252005对于质量检测的要求，济南兰光机电技术有限公司结合“Labthink兰光实验室”实际检验经验以及相应检测仪器介绍如下：

一、软膏管耐压强度试验：

1、试验目的：由于复合软管是复合膜通过热压封合过程将膜制成管。若工艺不稳定，容易存在强度下降进行泄漏的问题

1、 试验方法：取样品，将管帽拧紧，扭力30N.cm-90N.cm，将压缩空气从管尾加入，空气压力为0.2Mpa,置于水中，持续加压30秒，不得破裂，且焊缝处应无气泡产生。

2、 检测仪器：采用济南兰光机电技术有限公司（Labthink）的NJY-20扭矩仪将软膏管的管帽旋紧，要求掌握旋紧力不得低于30N.cm 。之后用LSSD-01泄露与密封强度试验仪的夹头刺入软膏管尾部，并置于专用容器中（装有水），然后按标准规定通入200Kpa的空气，检测30秒内的泄露量。

二、软膏管内层与次内层剥离强度检测

1、 试验目的：由于内层与铝层是通过粘结方法结合在一起，所以内层与次内层剥离强度的检测是用来判定复合状态的重要参数，所以需要进行该项检验

2、 试验方法：将样品照YBB00102003标准要求进行测试，注意纵向与横向的剥离强度均不得小于5N/15mm。（注意一定是内层与次内层剥离强度的平均值，而并非最大值）

3、 检测仪器：采用XLW系列智能电子拉力机（labthink兰光）进行检验即可，将试样取成15mm宽，预剥开50mm之后，装夹在智能电子拉力试验机的上下夹具间，设定试验速度为300mm/min，启动试验，测试出试验结果。

三、软膏管拉伸强度试验：

1、 试验目的：该指标是用于判断材料机械性能的重要指标

2、 试验方法：按照YBB00112003标准规定进行测试，需分别检测纵横向拉伸强度，并且强度不得低于16Mpa.由于该材料为复合材料，故记录第一层材料断裂时的负荷即可。

3、 试验仪器：采用XLW系列智能电子拉力机进行检验。取同批号管材，取样之后，将试样装夹夹拉力机的上下夹具之间，设定试验速度为100mm/min，测试第一层材料断裂时的负荷。

四、管身与管尾热合强度

1、 试验目的：断用膜制成管时的焊接强度

2、 试验方法：按YBB00122003标准进行检测。要求管身热合强度不小于70N/15mm,管尾热合强度不得低于20N/15mm。

3、 试验仪器：将样品沿宽度方向均匀切取15mm宽的试验，将试样两端分别置于XLW智能电子拉力试验机（labthink兰光）夹具上，设定试验速度100mm./min，记录测试结果。

五、软膏管阻隔性能检测
   1、试验目的：阻隔性能考虑软膏管材料阻隔性的一个重要性能指标，它对于软管管的通透性、防酸败、防变色、防变硬、防油水分离等控制起关键作用。

   2、试验方法：水蒸气透过量按照YBB00092003规定方法进行测试，要求试验时将热封面向湿度低的一侧，水蒸气透过量不得大于0.5g/m2.24h.氧气透过量按照YBB00082003标准规定测试，试验时热封面朝向低压一侧，氧气透过量不得超过0.5cm3/m2.24h.0.1Mpa .

3、 试验仪器，分别采用labthink兰光的TSY-T系列透湿性测试仪与VAC-V系列压差法气体渗透仪进行检测即可。该仪器为全自动高精度检测，测试效率大大提高。

信息来源：济南兰光机电技术有限公司