不合格品的控制
不合格品的控制
一、不合格品的标识、记录和隔离
产品未满足其合同、标准和适用的法律、法规、强制性标准的某一规定要求或通常隐含的需求，就是不合格品。不合格品包括：
(1)采购的不合格料件(原材料、元器件和零部件)；
(2)本组织加工的不合格关键件、重要件、一般件；
(3)本组织生产的不合格成品。
检验员负责判定产品合格与否，予以标识和记录，并对不合格品实施隔离，以防误用。
二、一般不合格品的处置
一般不合格品指加工的个别或少量一般件不合格。对一般不合格品的处置措施是返工还是返修，由质量检验方面的技术人员确定，而不需要通过评审来确定。
返工，是ISO 9001：2000标准8．3a)条款中“消除已发现的不合格”所采取的处置措施。返工是一种纠正。
返修，是减轻不合格程度，使不合格品满足预期用途的处置措施。返修不是纠正。
若不合格品的不合格程度严重，返修不经济，则予以报废。
对上述三种处置所形成的记录是“一般不合格品处置单”。
三、重大不合格品的评审和处置
1．重大不合格品
重大不合格品中的“重”是指关键件、重要件或成品不合格，“大”是指大量或整批一般料件、一般件不合格。应经过评审来确定处置措施的重大不合格品包括：
(1)采购的大量或整批一般料件不合格；
(2)采购的某个关键件或重要件不合格；
(3)加工的大量或整批一般件不合格；
(4)加工的某个关键件或重要件不合格；
(5)生产的成品不合格；
(6)售出的成品不合格。
质量部门检验出重大不合格品，应及时填写“重大不合格品通知单”，报告最高管理层并通知有关职能部门。
2．审理人员
对重大不合格品进行评审和决定处置措施的人员，由最高管理者授权的分管产品质量的管理者和质量(质量管理和质量检验)、技术、生产、采购、销售部门的代表共同组成。
质量部门负责组织、协调评审和处置工作。
3．评审内容
(1)不合格的性质。是采购的大量或整批一般件不合格，还是加工的大量或整批一般件不合格?是采购的某个关键件或重要件不合格，还是加工的某个关键件或重要件不合格?是生产的成品不合格还是售出的成品不合格?
(2)不合格的程度。是轻度不合格、中度不合格，还是严重不合格?
(3)不合格品的损失。估算不合格品造成的经济损失，必要时评价其引起的信誉损失。
需要指出，将原因分析、纠正措施列为评审内容是很不适当的，因其不属于ISO 9001：2000标准“8．3不合格品控制”的范围，而是“8．5．2纠正措施”的要求。
4．处置措施
通过评审，明确了重大不合格品的不合格性质、程度及其损失，适宜的处置措施就容易确定了。
(1)对于采购的大量或整批一般料件、某个关键件或重要件，若是轻度不合格，仍可用于生产，则对其处置的措施是按ISO 9001：2000标准8．3b)中“经有关授权人员批准，适用时经顾客批准”的要求(以下简称“经批准”)，予以让步接收和使用。
若是中度不合格或严重不合格，则予以拒收。
(2)对于加工的大量或整批一般件，若是轻度不合格，仍可用于生产，则对其处置的措施是“经批准”，予以让步放行和使用(原样超差使用)。
若是中度不合格，或予以返工，使其成为合格产品；或进行返修，使其不合格程度减轻，再“经批准”，予以让步放行和使用。
若属于严重不合格，返修不经济，则对其处置的措施只能是报废。
(3)对于加工的某个关键件或重要件，若是轻度不合格，仍可用于生产，则应经总工程师批准，适用时再经顾客批准，予以让步放行和使用(原样超差使用)。
若是中度不合格，对其处置的措施可以是返工，使其成为合格产品；如不宜返工，则进行返修。返修后，应经总工程师批准，适用时再经顾客批准，予以让步放行和使用。
若属于严重不合格，返修不经济，则予以报废。
(4)对于生产的成品，若是轻度不合格，对其处置的措施是返工，使其成为合格成品。
若是中度不合格，对其处置的措施是不经返修或经返修，再“经批准”，予以降级销售和交付。
若属于严重不合格，对其处置的措施是返修，以减轻其不合格程度，再“经批准”，予以降级销售和交付。
降级，是使不符合高等级要求的不合格品成为符合低等级要求的合格品的一种处置措施。降级是一种纠正。降级主要适用于流程性材料类的不合格品。
(5)对于已销售和交付的成品，若顾客抱怨质量不合格，组织应高度重视，尽快证实。对其处置的措施是尽快追回，予以返修或返工，必要时予以换或退。要尽力挽回组织的信誉损失，争取顾客满意。这样，就满足了ISO 9001：2000标准8．3条款中“当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施”之要求。
上述拒收、报废、追回，是对ISO 9001：2000标准8．3c)“采取措施，防止其原预期的使用或应用”之要求的具体措施，即处置措施。
ISO 9001：2000标准8．3条款要求“在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求”。对于硬件类不合格品，不只是在返工之后应对其再次进行检验，以证实其成为了合格产品；在返修之后也应对其再次进行检验，以证实其不合格程度已减轻，可以“经批准”，予以让步放行和使用或降级销售和交付。
四、应保持有关的批准和记录
ISO 9001：2000标准8．3条款要求“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。”贯标组织为满足此要求应保持的有关批准和记录包括：
(1)《一般不合格品处置单》(内含返工或返修及再次进行检验的记录、报废的记录)；
(2)《重大不合格品通知单》；
(3)《对重大不合格品审理人员的授权书》；
(4)《重大不合格品评审和处置报告》(内含对让步接收和使用、让步放行和使用、降级销售和交付的批准)；
(5)重大不合格品处置记录分别为：①《让步接收使用单》(适用时含顾客批准)；②《拒收单》；③《让步放行使用单》(适用时含顾客批准)；④《返工单》(含或附再次检验的记录)；⑤《返修单》(含或附再次检验的记录)；⑥《报废单》；⑦《降级销售交付单》(适用时含顾客签字)；⑧《追回处理单》(含返修或返工及再次检验的记录，或换退的记录)。
