质量手册（含程序文件）

编号：

目 录

版本：A

 

目 录

 

章 节	名 称	版 本
	目录	A
	前言	A
	质量方针	A
第一章	管理职责	A
第二章	质量体系	A
第三章	合同评审	A
第四章	设计控制	A
第五章	文件和资料控制	A
第六章	采购控制	A
第七章	客户提供产品控制	A
第八章	产品标识和可追溯性	A
第九章	过程控制	A
第十章	检验和试验	A
第十一章	检验、测量和试验设备	A
第十二章	检验和试验状态	A
第十三章	不合格品控制	A
第十四章	纠正和预防措施	A
第十五章	搬运、贮存、包装和交付	A
第十六章	质量记录	A
第十七章	内部审核	A
第十八章	培训	A
第十九章	服务	A
第二十章	统计技术	A
	操作指导书目录	A

 

 

 

编号：

前 言

版本：A

 

 

前 言

 

XXX公司为更好地满足客户的需要并改进公司的管理水平，建立并实施了一套质量管理体系。该质量体系符合ISO 9001（1994版）国际标准和QS-9000第三版（1998版）。体系覆盖了公司产品的设计、生产、安装和服务活动。

 

本手册分为20章，并与ISO 9001质量体系要求和QS-9000第I部分一一对应，QS 9000第II部分的适用要求也相应地包含在第I部分的要素中。

 

手册第一章节说明了公司实施有关质量体系要素基本原则的承诺，在各章的开始首先陈述了公司在这方面的总的政策，随后表述了为执行总政策的一些特定的程序性政策，并引用了适当的操作程序。

 

本手册的目的在于规定和描述质量体系、规定影响体系的管理人员的权力和责任、并提供质量体系覆盖的所有活动的总的程序性要求。

 

本手册的另一目的是向我们的客户展示质量体系并使其了解为确保产品质量所采取的特定控制手段。

 

 

董事长：_____________________

 

 

 

编号：

质量方针

版本：A

 

质量方针

 

 

 

XXX公司承诺：

 

 

持续改进产品和服务的质量、更好满足客户的需要和期望；每次按期交付零缺陷。

 

 

董事长：_____________________

 

 

本方针已由XXX公司董事长明确阐述并得到董事会的批准，在公司上岗前培训中将向新老员工宣讲并讨论此方针。同时还在公司的各显著地点张贴质量方针。

 

 

编号：

管 理 职 责

版本：A

第一章

管理职责

 

 

总体要求

 

具有执行责任的管理者对质量体系的建立、贯彻和保持负有最终的责任，具体的责任包括：明确阐述质量方针、规定组织机构、分配权力和责任、委任管理代表、定期评审质量体系，并保障维护体系必要的资源和人员。

 

程序性要求

 

1. 管理代表

 

1.1    XXX公司任命质量保证经理为管理代表，管理代表具有责任和权力确保质量管理体系的实施、保持和持续改进，并使体系符合QS-9000的所有要求。

1.2    管理代表具有责任和权力与客户和QS-9000认证机构联系，并处理有关产品质量和质量管理体系的有关事项。

1.3    管理代表负责当客户将公司现场状态降级为“需要改进”、“Q-1废止”或“II级限制”时通知认证机构。

1.4    管理代表有权在有必要纠正质量问题时停止生产。

 

2. 组织和责任

 

2.1 对从事影响质量的管理、操作和验证工作的人员的相互关系在本章的组织机构图中规定。

2.2 公司的所有部门和职能均负责质量体系的贯彻、保持和支持。

 

    具体责任如下分配：

 

董事长

-          明确阐述质量方针；

-          制订并更新业务计划；

-          主持质量体系的管理评审；

-          提供维持质量体系的必要资源。

 

设计工程部

-          参加产品质量先期策划；

-          整理和评审设计输入要求和资料；

-          进行设计FMEA；

-          设计产品；

-          进行设计评审；

-          进行设计验证和试验（包括必要时对样机的试验）；

-          设计输出文件化；

-          协助制订试生产及生产质量计划。

 

 

生产工程部

-          参加产品质量先期策划；

-          对生产设施、设备和过程进行计划；

-          进行过程FMEA；

-          制订生产工艺；

-          验证过程能力；

-          选择过程性能监控办法；

-          进行试生产；

-          制订过程设置指导书；

-          协调生产件批准的提交（PPAP）；

-          协调工具的设计和制造。

 

生产部

-          参加产品质量先期策划；

-          编制过程操作指导书；

-          监控过程；

-          进行过程中检验；

-          维护生产设备；

-          保持生产区域的清洁；

-          确保符合安全条件。

 

材料控制部

-          安排生产计划；

-          发放生产工作单；

-          接受采购产品；

-          对材料和产品进行标记或验证标识；

-          仓库管理；

-          向客户发运产品；

-          为确保持续的产品供应，制订应急计划。

 

采购部

-          选择有资格的供方和分包方；

-          准备并批准采购文件；

-          给分包方传达质量体系（QS-9000）和生产件批准（PPAP）要求；

-          监督和评估分包方表现；

-          确保采购产品满足安全和环境法规。

 

服务部

-          收集并传达现场性能和可靠性资料。

 

市场和销售部

-          进行市场调研，了解客户的期望；

-          收集并分析客户满意度数据；

-          建立新产品规范（产品简报）；

-          广告宣传和推广公司产品；

-          监督竞争对手的质量；

-          进行合同和订单评审。

 

合同部

-          与客户联系并向其提供服务；

-          处理客户投诉。

 

人力资源部

-          规定人员资格要求；

-          采取方法以激发员工的工作热情；

-          进行培训并评审培训效果。

 

质量保证部

-          建立和保持质量管理体系；

-          审核质量体系的实施情况和有效性；

-          协调产品质量先期策划；

-          提出纠正措施要求并进行跟踪；

-          协调持续改进计划；

-          执行最终产品审核（入库审核）；

-          协调文件控制活动；

-          规定分包方的生产件批准要求（PPAP）；

-          进行分包方质量调查和审核。

 

质量控制和实验室

-          进行测量系统分析研究；

-          维护并校准测量和试验设备；

-          对材料、部件和产品进行检验和试验；

-          处理不合格产品。

 

3. 管理评审

 

3.1    管理评审会议至少每年进行一次，评审的目的在于评价质量体系的有效性和持续的适用性。董事长负责安排和执行评审，评审的决议要加以记录。程序AOP-01-03《管理评审》详细规定了管理评审的安排、执行和记录方法。

 

4.        业务计划

 

4.1    所有经理均应对业务计划的编制提供经验、信息和建议。计划包括一年（短期）和四年（长期）的目标。在年度管理评审会议中，市场部应介绍业务计划有关目标的进展情况。每年的业务计划由董事长更新。程序AOP-01-01《业务计划》规定了这些活动。

 

5.        公司级数据的分析和使用

 

5.1    质量保证部门协调公司级数据的收集和处理工作并将结果提交管理评审。程序QOP-02-07《持续改进》中列出了质量和运作业绩监控系统的详细清单。向管理者报告数据和趋势分析的有关内容在程序AOP-01-03《管理评审》中给出。

 

6.        客户满意度

 

6.1    市场部负责进行客户满意度调查，并搜集表明客户满意度水平的资料。其结果要提交年度管理评审。这些活动的规定在程序AOP-01-02“客户满意度”中给出。

 

 

（组织机构图）

 

第2章

质量体系

2.1 质量体系程序

总体要求

 

XXX公司保持了一套文件化的质量管理体系，该体系按QS 9000要求设计并实施，这种文件化是以质量手册和操作程序的具体形式体现。质量体系的目的在于确保XXX公司产品的设计、制造和服务具有计划性且在明确规定和控制的前提下进行。

 

程序性要求

 

1.    质量体系文件

1.1    质量体系文件包括质量手册、操作程序、汽车参考手册、工作指导书、标准、产品工程文件和控制计划。

1.2    这些文件组合在一起，规范了符合QS 9000标准的质量体系，操作程序QOP-05-01“质量体系文件”，和QOP-05-02“文件和资料控制”阐述了控制这些文件的目的和方法。

 

2.    质量体系实施

2.1    所有从事影响质量的管理、操作和验证工作的人员均有责任贯彻质量体系，质量保证经理负责体系的协调、监控和审核。

2.2    质量体系的实施情况通过定期的内部和外部审核以及管理评审来考核。

 

2.3    质量策划

总体要求

 

    XXX公司采用了产品质量先期策划（APQP）的方法论来制订样件、试生产和生产阶段的质量计划。由多功能小组来监督和协调质量策划活动。质量策划的输出以控制计划的形式文件化。公司上下始终宣传产品安全意识。

 

程序性要求

 

1.    质量策划

1.1    质量策划的开展引用了产品先期策划（APQP）和控制计划参考书中的方法思想。质量策划中用到的一些具体技术和程序是依据潜在失效模式及后果分析（FMEA）手册、测量系统分析（MSA）手册、统计过程控制（SPC）手册和生产件批准程序（PPAP）手册。这些汽车方面的参考书的使用在操作程序QOP-02-01“质量策划”中有具体规定。

1.2    多功能产品质量策划（PQP）小组负责编制具体产品的控制计划。PQP小组的核心成员是来自设计工程部、生产工程部、生产部和质量保证部的代表。PQP小组及其作用在程序QOP-02-01“质量策划”中有具体规定。

1.3    控制计划在以下阶段编制：设计和样件（仅当合同中有设计内容时）、试生产和生产。每个阶段的质量策划在以下三个程序文件中说明：QOP-02-02“设计和样件质量策划”、QOP-02-03“试生产质量策划”和QOP-02-04“生产质量策划”。

1.4    产品安全方面的考虑在设计控制和过程控制的原则和方法中作了规定，有关职能部门也要接受产品安全意识方面的培训（参见程序AOP-18-01“培训”）。

 

2.3 产品批准程序

总体要求

 

在大批量生产开始前，新的和修改过的零件要提交客户批准。提交的内容包括样品、工程文件、产品符合规定要求的证据、过程能力证据以及产品验证计划。适当时，分包方也要求将他们的材料、零件和技术文件提交XXX公司批准。

 

程序性要求

 

1.    产品提交客户批准

1.1    为得到生产件的批准，XXX公司符合生产件批准程序（PPAP）手册的所有要求。

1.2    生产工程部负责协调PPAP提交材料要求的所有文件、记录和样品。

1.3    PPAP提交材料要求的文件、记录和样品在设计和样件阶段、试生产阶段和生产阶段的质量策划时准备。程序QOP-02-05“生产件批准”中规定了具体的责任以及PPAP文件的编制、提交和更新方法。

2.    分包要求

2.1    适当时，也要求分包方将其材料、零件或产品、以及相关的技术文件提交XXX公司批准。要求提交的范围取决于分包产品的性质和重要性。分包件的批准要求也依据PPAP程序。程序QOP-02-06“分包件批准”说明了规定和评估分包方提交材料的过程。

 

2.4    持续改进

总体要求

 

XXX公司上上下下始终灌输持续改进的思想。质量业绩和生产过程得到连续监控以识别改进的机会，针对识别的改进机会将实施具体的改进方案。

 

程序性要求

 

1.    总则

1.1    XXX公司在公司上下始终宣传持续改进的思想，鼓励公司每个员工提出改进产品、过程、体系、生产率和工作环境的建议，这些改进的建议将由质量保证部门评估并排出有限考虑的顺序。

1.2    质量保证部门负责建立和协调持续改进系统，并向具有执行责任的管理者报告进展情况和结果。

1.3    程序QOP-02-07“持续改进”规范了持续改进的相关活动。

 

2.    过程改进

2.1    当一步步的过程改进使客户受益时，即当减小围绕目标值的变差对客户来说很重要时，过程也可能改进得超过了最低的过程能力和性能要求，生产工程部应编制并保持一个有优先等级的措施计划以持续改进这类过程。

 

3.    质量和生产力改进

3.1    XXX公司收集资料并持续监控质量业绩的有关数据，如过程性能、报废和拒收率、生产周期、按期交付水平、客户满意度及其它数据（详细清单见程序QOP-02-07）。这些资料帮助识别改进机会并排出改进项目的优先顺序。另外，可进行特殊的评审以识别其它领域的改进机会。

 

4.    持续改进的技术

4.1    本公司制订并采用了适当的持续改进方法和方案。程序QOP-02-07中给出了一个推荐技术的清单。质量保证部门负责制订并保持相关技术的规定。

 

2.5    设施和工具管理

总体要求

生产设施、过程和设备按生产操作的最大效率开发和策划。工具的设计、制造和维护将委派给有经验的人员（或分包方），并在受控环境中进行。

 

程序性要求

 

1.    生产计划和有效性评估

1.1    在生产质量策划阶段就要对生产设施、设备和过程进行计划。产品质量策划小组（PQP）负责确定有关事项并规定测量生产操作有效性的适当方法。程序QOP-02-04“生产质量策划”提供了开展这些活动的指导。

1.2    生产系统的首次有效性评估与试生产同时进行，主要侧重于整体工作计划、适当的自动化、操作者和生产线平衡、存储和库存水平、可增值的工作项目、人力因素等等。

1.3    首次评估和生产系统有效性认可结果由PQP小组记录在“质量策划结果”中（参见程序QOP-02-04）。

1.4    除了在质量策划阶段进行的首次评估外，还通过内部质量审核对加工能力和有效性进行定期的评估。（参见程序QOP-17-01“内部质量审核”）。

 

2.    工具设计、制造和管理

2.1    生产工程部负责工具的设计和制造，不论这些活动是在公司内部进行还是由分包方进行。当分包时，由生产工程部与分包方联络并对进程进行跟踪。所有工具在得到批准投入生产使用前，都应通过全尺寸检验来验证。（参见程序QOP-02-04“生产质量策划”）。

2.2    工具以件号和所属部件的工程修订级来标识，也应标识批准状态，即是否得到批准可以投入生产使用。损坏、磨损或其它不适用的工具应有警示标签并隔离起来。（参见程序OOP-02-08“工具设计、制造和管理”）。

 

第3章

合同评审

总体要求

 

所有合同和订单都应得到评审，以评估客户要求是否充分规定并得到理解，以及公司是否有能力满足合同要求。

 

程序性要求

 

1.    常规和定做产品

1.1    评审订单和合同时，XXX公司将订单分为两类：标准常规产品和定做产品，标准标准常规产品是指按公司自己标准规范制造的产品，并且不做任何修改或调整直接从库存销售。定做产品是指按客户的专门要求设计和/或制造的产品。

 

2.    责任

2.1    销售部门的订单接收组（OED）负责接收和处理所有的客户订单。标准常规产品的订单直接由OED评审并进一步处理。定做产品的订单由销售经理评审，必要时可能召集设计工程部、生产工程部、生产部、采购部和和质量保证部参与审核。

 

3.    合同评审

3.1    对于两类合同，订单（合同）评审都包括：验证客户要求是否明确规定和文件化、要求是否得到充分理解、以及公司是否有能力满足合同要求。合同评审由两个操作程序控制：MOP-03-01“标准产品的合同评审”；MOP-03-02“定做产品的合同评审”。

3.2    对于定做产品，将生产件提交客户批准是对客户要求是否得到充分理解的最终验证。（PPAP程序在本手册的第2章说明。）

3.3    对于定做产品，部门经理将共同准备并签署一份“小组可行性承诺”，说明公司能够满足产品质量、交货期、设备和工具成本的各项要求（程序QOP-02-03“试生产质量策划”）。

 

4.    合同更改

4.1    更改的合同由负责评审首次订单的同一部门来接收和评审。更改的合同将传递给公司内部所有可能受更改客户要求影响的职能部门。程序MOP-03-01和MOP-03-02提供了详细的指导，说明如何处理订单更改。

 

5.    记录

5.1    订单（合同）评审应加以记录。对于对于常规产品，通过直接在客户订单上盖章和签字的方式形成评审记录。对于定做产品，以“提议”的副本和“小组可行性承诺”作为记录。合同评审记录的建立和保持在程序MOP-03-01、MOP-03-02、以及程序QOP-16-01“质量记录”中解释。

 

第4章

设计控制

总体要求

 

应策划设计过程，明确设计活动，向有资格的人员委派特定的设计责任，并规定和控制组织技术接口，设计输入应正式文件化并得到正式评审，应对设计进行验证并且在要求时，进行样机试验来确认，设计输出应文件化并在发放投入生产前检查，设计更改应得到控制。

 

程序性要求

 

1.    总则

1.1    XXX公司设计自身的标准常规产品及客户特定的产品及其改型产品，设计工程部负责设计，设计的质量保证体系规定在程序EOP-04-01“设计控制”中。

 

2.    设计输入

2.1    设计输入可以两种方式规定和文件化。公司标准常规产品的设计输入由市场部以“产品简报”的形式提供。定做产品由合同部以“设计单”形式规定。“产品简报”和“设计单”在程序EOP-04-01中有详细规定。

2.2    所有设计输入的信息和资料在用于设计前都需对其充分性和完整性进行评审。

2.3    适当时，以往项目的信息和资料也可用于类似性质的新项目的开发中，这类信息和资料在使用前应得到评审和批准，否则要按一般的设计输入信息控制。

2.4    需要时，计算机辅助设计（CAD）和其它类似工程用计算机系统应与客户系统兼容，并具有以上两种方式与客户的接口。

 

3.    设计策划

3.1    设计项目工程师负责设计项目的策划，包括制订计划、分配设计活动以及控制组织和技术接口。

 

4.    设计验证和确认

4.1    每项设计至少要通过召开和记录设计评审来验证。另外，设计验证也可以通过变换计算或将新设计与类似已证实设计对比来进行。当要求时，可制作样机并进行试验来对设计进行确认。（参见本章第7条，设计验证活动在程序EOP-04-01中规定）。

 

5.    设计输出

5.1    设计输出文件有两个层次：基本输出包括规定设计产品的文件，二级输出为设计的支持文件，包括计算、分析等。设计输出文件在发放投入生产前应检查并得到批准。设计输出的建立、验证和发放在程序EOP-04-01中规定。

 

6.    设计更改

6.1    设计更改通过“工程更改申请表”（ECR）提出，工程更改申请由设计工程部、生产部和质量保证部进行内部评估、并予以推荐或拒绝。当推荐采纳时，设计更改应提交客户批准。ECR中提供了设计更改的设计输入，策划、设计和设计验证等活动遵循与初始设计相同的规定，见程序EOP-04-01。

 

7.    客户样机支持

7.1    当客户要求时，设计通过综合样机系统来确认。样机的制造、试验规范和试验结果要文件化并加以记录。对于设计失败也应记录并采取正式的纠正和预防措施来改善。

 

8.    保密原则

8.1    XXX公司意识到开发过程中对客户签约产品保密的重要性，并将努力确保始终对开发、试验和相关产品信息保密。

 

第5章

文件和资料控制

总体要求

 

应规定质量体系文件的目的和范围，所有文件在发放前应得到审核和批准。质量手册和操作程序由质量保证部门发放，产品图纸和规范由工程部发放，其它文件直接由所属部门发放。在文件使用场所应具备合适的文件，作废文件要从使用场所撤除。QA（质量保证）经理负责文件控制有关的协调、实施和审核活动。

 

程序性要求

 

1.    质量体系文件

1.1  XXX公司质量体系文件包括下列类型的文件：

-          质量手册

-          操作程序

-          工作指导书和过程操作指导书

-          汽车参考手册

-          标准和其它技术参考资料

-          产品工程文件（图纸、规范等）

-          客户工程文件和更改

-          生产和控制计划

 

1.2  控制各种类型文件的目的、范围和责任在程序QOP-05-01“质量体系文件”中规定。

 

2.    文件批准和发放

2.1  文件和文件更改可由公司内任何人提出，但仅可由授权部门发放。授权部门和文件发放管理规定见程序QOP-05-01“质量体系文件”及QOP-05-02“文件和资料控制”。所有文件在发放前都应得到审批。

 

3.    文件下发

3.1  文件分发到使用的人员和场所。适当时，文件中可以显示分发清单。文件下发由程序QOP-05-02规定。

 

4.    客户工程文件和更改

4.1  从客户接收的文件在五个工作日内评审并实施，文件实施日期应加以记录。

 

5.    文件更改

5.1  文件更改由原始文件发放的同一部门审核并授权。文件修订的部分与更改通知一同下发，作废文件同时撤除。每一部门保留一份主目录，规定文件的最新修订和版本状态。

 

第6章

采购

总体要求

 

XXX公司对分包方进行评估，并仅从能满足质量要求的那些分包方采购。公司对分包方的质量业绩包括按期交付情况进行监控。公司按QS 9000要求与分包方建立一种质量伙伴关系。

 

采购文件清楚并完整描述所订购的产品，包括质量要求，采购文件在发放前应予以审批。

 

程序性要求

 

1.    分包方评估

1.1    所有新分包方的质量和过程能力由采购部和质量保证部共同评估。客户指定的分包方也应评估。成功通过评估过程的分包方将登记在认可分包方/供方名录上。现有分包方如果质量业绩良好，可以免除预评估。分包方评估过程由程序OOP-06-01“分包方评估”规范。

1.2    采购部保持一份认可供方和分包方名录。采购订单可仅向名录上的公司下发。

 

2.    分包方质量业绩监控

2.1    所有分包方的质量业绩，包括按期交付情况将得到连续监控。如果分包方表现欠缺，将要求其采取纠正措施，再没有任何改进，则中止其资格。分包方的评估和监控系统规定在程序OOP-06-01中。

 

3.    QS 9000分包方的开发

3.1    XXX公司鼓励分包方按QS 9000要求建立并实施质量体系，该系统对分包方的要求重点在生产件批准（PPAP）上。

 

4.    采购资料

4.1    采购文件由采购部门准备，文件应清楚并完整描述所订购的产品，包括准确的标识方法和质量要求。当采购有毒、有害、或其它限制使用的物品时，要求供方能证明物品及其包装符合国家法规的要求。在采购文件发放前采购经理应对其审批。

4.2    采购文件准备、审核和批准的相关规定在程序OOP-06-02“采购”中说明。

 

5.    客户对采购产品的验证

5.1    XXX公司通常向其客户赋予权力，可对采购产品是否符合规定要求进行验证。客户验证不能排除XXX公司交付合格产品的责任。程序OOP-06-02包括了客户对采购产品验证的进一步说明。

 

第7章

客户提供产品

总体要求

 

用于最终产品的客户提供产品与其他的采购产品处理方式一样。如果合同中客户规定有特殊的搬运要求，则此要求优于公司的标准程序。属客户所有的工具和设备应明确标记，指明所属关系。客户提供产品如有丢失、损坏或不适用，应加以记录并向客户报告。

 

程序性要求

 

1.    总则

1.1    客户提供产品可能是样品；用于生产的材料、元器件和部件；可回收的包装材料；加工设备和工具；或特殊的工具、模板、以及测量和试验设备。

1.2    程序MOP-07-01“客户提供产品”解释了如何接收、标识和保持由客户提供的产品。

 

2.    接收

2.1    客户提供产品的接收、检验和试验执行与采购产品同样的程序。如果提供的产品进货检验不合格，或由于任何其它原因的不适用，应联络客户。程序MOP-07-01给出了进一步的规定，并参照了其它采购产品接收和检验的有关程序。

 

3.    标记、贮存和搬运

3.1    用于最终产品的客户提供产品的标记、贮存、搬运和防护执行与采购产品同样的程序。适用的程序有MOP-07-01“客户提供产品”、QOP-10-01“进货检验”、OOP-15-01“产品搬运和防护”以及OOP-15-02“贮存区域”。

3.2    属客户所有的工具以及可回收的包装材料应永久标记，使每件物品的所属关系清晰可见。

 

4.    特殊要求

4.1    如果合同中客户规定有特殊的搬运要求，则此要求应优于公司的标准。

 

5.    丢失或损坏

5.1    一旦客户提供产品有丢失、损坏、变质或不适用，应与客户联系。

 

第8章

产品标识和可追溯性

总体要求

 

材料、零件、部件、组件和最终产品应按图纸、规范和其它技术文件以部件号标识。当设计规范或客户有要求时，要保持材料和过程的可追溯性并加以记录，且最终产品要以序号或批号实现唯一标识。

 

程序性要求

 

1.    采购产品表示

1.1    所有采购的产品都以唯一的号码、代码或名称来标识，标识可以和图纸、规范、材料清单、部件明细表、采购单等中使用的产品标识一样或可以追溯到这些产品标识。采购产品通过在产品或其包装上作标记、加贴标签或挂签等方式来标识，或对产品保存的区域进行标识。

1.2    材料控制部门负责分配产品的代码/编码，并负责确保产品得到适当标识。

1.3    有关采购产品标识的活动在程序OOP-08-01“产品标识和可追溯性”和程序QOP-10-01“进货检验”中规定。

 

2.    公司内加工产品的标识

2.1    公司内加工的产品，尤其是最终产品要按客户要求来标识，标识要求在客户工程文件及QS 9000第II部分客户特定要求中规定。当客户不要求任何特定的标识和标志，设计工程部和/或材料控制部负责规定最终产品的标识。

2.2    加工产品标识有关的活动规定在程序OOP-08-01“产品标识和可追溯性”、OOP-15-03“包装和标签”及QOP-10-03“最终检验”中。

 

3.    可追溯性

3.1    当合同有要求时，应保持材料和过程的可追溯性。要求时，材料可以追溯到采购订单，然后追溯到到它们的检验、试验或过程认证。

3.2    特殊特性的加工可以追溯到相应的过程控制图、加工设备以及操作者。所有过程均可通过生产工作单追溯到设备和操作者。

3.3    有关建立和保持可追溯性的活动规定在程序OOP-08-01“产品标识和可追溯性”、OOP-09-02“生产工作单”和OOP-09-04“统计过程控制”中。

 

4.    标识和可追溯性记录

4.1    标识和可追溯性通过工程文件、材料清单、部件明细表、过程控制图、生产工作单和发运单中记录。

 

第9章

过程控制

总体要求

 

应对生产和员工操作进行策划并文件化。对于人员执行的复杂或关键操作，将提供过程操作指导书。形成特殊特性的过程应预先鉴定，其性能要得到连续监控。对生产和加工设备进行维护以确保其持续的过程能力。

 

程序性要求

 

1.    生产计划

1.1    总的生产计划在试生产质量策划阶段编制的过程流程图中规定。特定产品的生产计划在生产工作单中以文字形式规定。工作单列出了加工和验证产品所必须的所有生产和检验操作。程序OOP-09-02“生产工作单”规定了如何建立和使用工作单。

 

2.    应急计划

2.1    一旦发生紧急情况，将制订应急计划来合理保护客户提供的产品。计划包括的紧急情况如动力中断、劳动力短缺、关键设备失效、以及其它类似可以预见和控制的事件。

 

3.    过程操作指导书

3.1    对于形成特殊特性的过程以及不能通过其后检验来验证的过程，将规定书面的加工指导书。

3.2    给操作者提供的指导书中应至少说明工作的安排、设备和过程操作、过程检验和试验计划（控制计划）以及统计过程控制。详细规定见程序OOP-09-03“过程操作和工作指导书”。

 

4. 过程性能的预鉴定及监控

4.1   公司进行初始过程能力研究来对所有形成特殊特性的过程预鉴定，生产工程部负责执行过程能力研究。过程能力必须满足PPAP和/或客户要求。

4.2    应用SPC方法对负责特殊特性的过程性能进行连续监督。控制图应予保存以证实产品符合规定的要求。

4.3    统计过程控制（SPC）参考手册中的技术用来对过程进行预鉴定和监督。过程控制活动在程序OOP-09-04“统计过程控制”中规定。

 

5.    预防性维护

5.1    关键加工设备和机器按照生产工程部制订的预防性维护计划进行定期维护，并确保备有关键加工设备替换件。维护情况记录在设备记录中。维护活动由程序OOP-09-05“预防性维护”规范。

 

第10章

检验和试验

总体要求

 

检验和试验在原材料接收、生产的重要阶段以及在最终产品发运前进行，工作的重点是缺陷预防而非检测。公司书面规定了内部实验室执行校验和试验的方法、程序和质量体系。材料、零件、组件和最终产品在未完成规定的检验前不得投入使用、装配和发运。应建立并保持检验记录以证实产品符合规定的要求。

 

程序性要求

 

1.    控制计划和指导书

 

1.1    产品的检验、试验和过程控制方法以文字形式规定在控制计划中。另外，生产工作单中的可能规定如何执行检验、应使用何种检验设备、以及怎样填写检验记录。

 

2.    进货、过程和最终检验

 

2.1    所有采购的产品都要经过一级或二级进货检验。首先，所有产品都要由接收人员进行外观检验，然后，对于那些没有足够记录证实其符合性的关键产品，还要进行更进一步的和技术QC检验。程序QOP-10-01“进货检验”规定了执行和记录进货检验的详细规则。

2.2    通常，执行过程检验的目的在于收集过程性能数据而非检测和隔离不合格产品，即重点在于缺陷预防而非检测。仅当过程能力不足以及/或不够稳定时才规定不合格产品的检测和隔离。过程检验活动在程序QOP-10-02“过程检验”及程序OOP-09-04“统计过程控制”中规定。

2.3    所有完成产品都要经过最终QC检验。首先，检验员要验证所有规定的进货和过程检验均已圆满完成，然后再进行那些为使产品符合性证据完整所必须的遗留的检验和试验。只有当产品完成最终检验后才可发运。非预先通知的最终产品审核（入库审核）由QA部门来进行。根据客户要求，最终产品可通过完整的结构检验和/或功能试验来定期验证。

 

3.    检验和试验记录

 

3.1 所有三种检验完成后均要填写检验记录。程序QOP-10-01、QOP-10-02和QOP-10-03规定了填写这些记录的规定。检验记录的归档和保持在程序QOP-16-01“质量记录”中规定。

 

4.    实验室

 

4.1 公司内部实验室的质量体系在程序QOP-10-04“实验室控制”中以文字形式规定。所有实验方法和技巧在工作指导书中规定。对于外部试验和校验，仅使用认可的商业/独立实验设施。

 

第十一章

检验、测量和试验设备

总体要求

要做到所要求测量的误差已知，并选用适当的设备来从事相应的测量。控制计划中引用的测量系统要经过正式评估，所有用来验证产品的测量和试验设备得到校验，校验依据的标准应可追溯到国家标准。校验证书应得到保持，并以校验标签对测量设备的校验状态进行标识、设备要得到良好的维护，并控制发放和使用。

 

程序性要求

1. 受控和非受控设备

 

1.1    测量和试验设备。对比标准（如工具和模板）、以及用于验证产品和控制生产过程的测试软件应定期校验和/或检查。

1.2 不用于验证产品或控制生产过程的设备可免除校验，这类设备将以标签警示不必校验。

 

2. 测量系统评估

 

2.1 控制计划中引用的所有测量系统都应由质量控制人员进行正式的评估。评估研究将使用测量系统分析（MSA）参考手册中提供的技术、程序和验收准则来进行。

2.2 至少要进行可重复性和再现性（R&R工具）的研究。程序QOP-11-02“测量系统评估”规定了特定的评估程序并提供了测量系统的验收准则。

 

3. 设备校验和维护

 

3.1 质量控制人员负责测量和试验设备的校验和维护，所有在用设备都应登记在受控清单上，并表明设备的校验状态和所在场所。

 

3.2 测量设备通过书面的指导书来校验，仅可用与国家认可标准有已知关系的校验仪器和标准来测量和试验设备进行校验。

 

3.3  校验结果记录在校验证书上，校验过的设备上以校验标签进行标记。校准以前设备的情况和实际读数也应记录。

3.4  所有校验相关的活动在程序QOP－11－01“检验、测量和试验设备”中规定。

 

4.     测试软件的确认

 

4.1  公司自行研制的测试软件在用于验证产品前确认，采购的软件也必须得到认证。当初始确认的条件发生变化时，软件应重新确认或认证。

 

5.     校验服务

 

5.1 公司内部校准实验室的质量体系在程序QOP－10－04“实验室控制”中以文字形式规定，所有校验

方法和技术规定在工作指导书中。对于外部校验，仅使用认可设备或原设备生产厂家。

 

第十二章

检验和试验状态

总体要求

 

    应标识产品的检验状态以确保只有通过检验的产品才得到使用、安装或发运，并规定负责合格产品发放的授权者。,

 

程序性要求

1.     责任

 

1.1  授权执行检验和试验的QC检验员、货物接收人员负责用检验状态标识来对产品进行标记。所有搬运产品的人员要负责标识的保持。

 

2.     合格产品

 

2.1  通过进货检验的产品将贴上“合格”标签或挂签，或搬移到指定区域。

2.2  过程检验的状态通过在随产品流程的工作单上签字来标识，或者另外在产品上挂签、加贴标签或放置于指定的转运箱中。

2.3  通过最终检验的产品以放行标签或挂签来标识，并由QC检验员签字并注明日期。

2.4  仅当产品存放的场所是在专有的容器中，且是在自动生产传输过程中时，才能将场所作为检验状态的标识。

2.5  程序QOP－12－01“检验和试验状态”提供了如何标识合格产品的详细指导。

 

3.     不合格产品

 

3.1  未通过三类检验中任何一种的产品以“拒收”标签或挂签来标识，并且要隔离起来。

3.2  每当对不合格产品标识后，即将不合格现象填入产品不符合项报告中(见第13章，不合格品的控制)报告的编号标在“拒收”标签或挂签上，并附在不合格产品上。

3.3  程序QOP－12－01“检验和试验状态”提供了如何对不合格产品进行标识的详细指导。

 

4.     放行产品的授权者

 

4.1  执行最终检验的QC检验员有权放行待装运的产品。QC检验员将在放行签上签字并注明日期，以提供产品已经放行装运的证据。

 

 

 

第十三章

不合格产品的控制

总体要求

应对不合格产品进行标识、文件化、评估并防止其使用或装运，并规定不合格产品的处理责任。返修或返工产品应重新检验。不能完全符合规定要求的产品未得到客户授权前不得发运。

 

程序性要求

 

1.     标识和文件化

 

1.1  XXX公司对所有不合格品进行标识并加以记录，不论这些不符合项看来多么轻微或是多么容易返工和返修，不符合项报告对于追踪生产性能和趋势，以及标明需采取纠正或预防措施的区域来说都是很有价值的。

1.2  不合格品情况填写在不符合项报告中，报告描述了不合格情况，以文字形式规定了处理意见，并记录了后续活动的结案情况。(重新检验、客户授权、纠正措施等)。不符合项报告的使用及其处理在程序QOP－13－01“不合格产品控制”中给出进一步解释。

1.3  为防止不合格产品的进一步使用或装运，产品加贴“拒收”标签并进行隔离。

 

2.     不合格评审和处理

 

2.1  当不合格产品明显的必须报废或降级、或简单地加工即可返修而不致影响其质量或外观时，QC检验员和生产监督可对不合格产品作出处理决定，对于其它所有情况，质量保证部门与生产部，必要时，与设计工程部一同作出处置决定。

2.2  处理决定可以是：

－返工或返修；

－让步接收；

－降级或；

－报废

 

2.3  产品，不论经过或不经过返修，只要不完全满足规定要求就不能发运。当缺陷不会危及产品的功能和用途时，可向客户提出授权放行的要求。

2.4  程序QOP－13－01“不合格的控制”详细规定了不合格评审、处置决定及这些活动的记录方法。

3.     返工产品的控制及重新检验

 

3.1  当产品需返工时，返工操作在书面返工指导书中规定。

3.2  返修或返工产品需按相应的检验程序重新检验。(相应地，可参见程序QOP－10－01，QOP－10－02或QOP－10－03)。

第十四章

纠正和预防措施

 

公司意识到认真而有效地贯彻纠正和预防措施要求是质量体系成功与否的关键。

 

总体要求

 

    对于产品和质量体系产生不符合项的原因要进行调查并实施纠正措施以防止其再发生。对过程、作业运作质量记录、服务报告和客户投诉也要进行分析以侦测潜在质量问题的来源，并在问题出现前实施预防措施。公司要实施必要的控制以确保执行有效的纠正和预防措施。

 

程序性要求

 

1.     纠正和预防措施的提出

 

1.1     公司内任何人都可提出纠正和预防措施要求，但仅有董事长和QA经理才有权要求其实施。

1.2     当下列情况出现时，可提出纠正和预防措施要求：

 

-         发现了主要产品不符合项或类似性质的次要不符合项重复出现的趋势；

-         过程或作业运作中的问题；

-         审核中观察到的不符合项；

-         客户投诉和退回产品，以及；

-         发现了任何不符合文件化质量目标和/或QS-9000要求的情况。

 

1.3     程序QOP-14-01“纠正和预防措施”中列出了所有相关的不合格情况，并详细描述了采取纠正和预防措施的有关规定。

1.4     纠正/预防措施中将采用严格有序的问题解决方法，适用时，也使用防错技术，采取的纠正措施也可适用相关的其它类似过程和产品。

 

2.     跟踪

 

2.1     对每一项纠正和预防措施都应进行跟踪以确定其是否得到实施并有效。

 

3.     客户投诉和退回产品

 

3.1     合同部门负责接收和处理客户投诉和退回产品，所有接到的投诉都要记录到客户投诉登记薄上。退回的产品要由QC人员检验和/或测试。这些分析的记录应得到保存。

3.2     对客户投诉要进行分类以便更好地追踪问题的趋势并评估在特定区域的改进情况。对每项投诉应进行评估并相关地通知涉及的部门。合同部-责任部门及质量保证部决定怎样答复客户，并在适当时，决定内部应采取的措施以提高客户的满意度。

3.3     程序MOP-14-01和MOP-14-02规定了如何评估退回产品的处理客户投诉的具体方法。

 

第十五章

搬运、贮存、包装、防护和交付

总体要求

 

搬运方法和手段应防止产品的损坏。接收到贮存区域或从贮存区域发运都应得到控制。公司的贮存管理系统可以评估和控制贮存的周转期和安全水平。贮存产品的情况应得到定期检查。公司对包装进行规定和控制，并监控按期交付情况，使之持续改进，发运情况要及时向客户通知。

 

程序性要求

 

 

1.  产品搬运和防护

 

1.1     生产经理负责产品的搬运和防护，尤其是确保放置产品的包装箱合适且状态良好，用来内部运送产品的设备应得到维护和适当使用，使产品在生产和贮存期间得到充分地保护。程序OOP-15-01“产品搬运和防护”详细地描述了怎样落实这些政策。

 

2.  贮存

2.1     仓库和贮存区域由使用这些场所的部门使用和维护，产品只有经过适当标识且通过要求的检验后才可授权进入和离开仓库。每六个月对仓库清理一次并对贮存情况进行检查。

2.2     材料库和成品库使用贮存管理系统来控制。该系统可报告贮存数量、产品地点和周转期。该系统用来估计并减少安全贮存水平。

2.3     程序OOP-15-02“贮存区域”规定了仓库和贮存区域的管理。

 

3.  包装和标识

 

3.1材料控制部门负责按客户标准和合同要求规定发运包装和标记方法。包装和标记方法在标准、工作指导书和发运单中规定。祥见程序OOP-15-03“包装和标记”。

 

4.  发运和交付

4.1产品根据客户指令来发运。合同部门负责与客户的接口以确保发运要求，材料控制部门负责发运以及将ASN发运前通知书交给客户。

4.2   XXX公司意识到100%按期交付以满足客户生产和服务要求对于客户来说非常重要。确保高水准按期交付的系统包括建立和符合从订货到发运的时间要求，并监控其交付。按订单安排生产进度，持续监控按期交付性能；并保持交货记录。当任何一方面的性能不满意时都应采取纠正措施。

4.3   有关发运和交付的活动在程序OOP-15-04“发运和交付”中规定。

 

第十六章

质量记录

总体要求

 

质量记录可证实达到了规定的产品质量体系有效运作。记录应得到标识、编目且在合适的环境中存贮，以尽量减小损坏。记录通过由负责建立的部门保存。保存期限应得到规定。

程序要求

1.  总则

1.1 质量记录提供了证据以证明产品更新换代设计满足输入要求、最终产品符合设计输出要求及质量体系按文件化的程序运行并有效。

2.  记录的建立

2.1 记录通常由那些直接从事需要记录工作、操作或活动结果的人建立。

2.2记录应记载日期；标明所属的产品、人员或事件；提供相关的事实和资料；并指明建立这些记录的职能或人员。

2.3     特定的记录格式在规定其建立的程序中描述，可以是表格、报告、会议纪要、在其它文件上签字或盖章等等。记录也可以电子媒介的形式建立和保持（如计算机文件或数据库）。

3.  编目和存储

3.1    记录应以便于调阅的形式编目和归类，夹子、抽屉和柜子等保存记录的物品应清楚地标出所保存的内容。记录不可以保存在个人的抽屉内或其它一般不为人知的不明确的场所。

3.2    质量记录的标识、收集、编目、归档、存储、保存和处理在程序QOP16-16-01“质量记录”中规定。

 

4.  存储地点和保存期限

4.1    记录通常由初始建立记录的同一部门存储和保存，程序QOP-16-01“质量记录”规定了质量体系要求的所有类型的记录的存储地点。

4.2    记录的保存期限由建立和保存记录的部门确定，保存期限取决于合同条款、担保期、产品的使用寿命、法律要求等。程序QOP-16-01“质量记录”规定了质量体系要求的所有类型的记录的保存期限。

第17章

内部质量审核

总体要求

 

每年至少进行一次综合而有计划的质量体系审核并加以记录。审核应根据活动的情况和重要性来安排。内部审核员应独立于那些对被审核活动具有直接责任的人。确定的不符合情况乙方应提交责任经理并根据审核发现采取相应的纠正措施。

 

程序性要求

1.     计划和安排

1.1     质量保证经理根据程序QOP-17-01“内部质量审核”制订内审计划和安排，每项活动和区域至少一年审核一次。根据活动的重要性和质量业绩，可加大对某些活动的审核频次。

 

2.     审核组和审核准备

2.1     仅派遣独立于被审核活动的人员执行内部审核。通常，除了审核质量保证活动，其它审核都由QA经理带领审核组，对质量保证活动的审核通常由生产工程部执行。

2.2     审核员进行审核准备时，首先要评审相应的标准和程序，分析质量记录，然后编制调查表和核查表。在准备核查表时可使用质量体系评审（QSA）参考手册。审核员的挑选和审核准备详见程序QOP-17-01“内部质量审核”。

3.     执行审核

3.1     在执行审核时，审核员要寻找客观证据证明是否被审核活动符合文件化质量体系和QS 9000的要求，以及质量体系是否有效运行。证据的搜集是通过观察活动、与人员面谈以及检查质量记录来实现。

3.2     不符合情况在不符合项报告上记录。表格及使用方法在程序QOP-17-01中提供。

3.3     审核时应尽量减少对被审核活动的干扰。

4.     纠正措施及跟踪

4.1     当发现不符合情况时，应要求负责被审核区域或活动的经理提出并实施纠正措施，措施的执行情况和有效性通过跟踪审核来验证。不符合项报告可用来监控和记录纠正措施的执行情况。

5.     报告

5.1     当审核完成后，审核中建立的所有不符合项报告都应整理和分析，并在管理评审会议中提交。

 

第18章

培训

总体要求

 

XXX公司明确人员的培训需求并提供所要求的培训。从事特定工作、操作和过程的人员要根据其相应的教育程度、经验或培训来进行资格认可。人员的资格和培训记录应得到保存。培训的效果要定期评估。

 

程序性要求

1.     明确培训需求

1.1     人力资源部负责明确整个公司的培训需要并制订公司的培训计划。如：入门培训、规章和条例、质量体系、安全以及其它公司内的体系和注意事项。

1.2     部门经理负责明确本部门的培训需要，并制订本部门的培训计划。部门培训基本上侧重于提高设备和过程操作、执行检验和试验、使用分析和统计技术等方面的技能。

1.3     另外，培训需要也通常通过纠正和预防措施系统提出来，如，对于发现的问题，“纠正措施要求”表中通常指出其根本原因是由于培训不足造成。

2.     培训计划

2.1     XXX公司具有公司和部门的培训计划，提供（或辅助）下列几种主要的培训类型：

 

-         入门和质量体系培训

-         安全培训

-         公司所有系统的使用

-         外部培训

-         自学

-         工程、生产和质量控制的技能培训

2.2     程序AOP-18-01“培训”规定了XXX公司提供的培训类型和计划。

 

3.     培训记录

3.1     所有培训类型都应建立培训记录、记录由提供培训的部门建立并保持。人力资源部保留相关的资格记录，也可保留某些部门培训记录的副本。

 

4.     培训效果的评估

4.1     部门经理每年评审其培训计划以评估所提供每种类型培训的有效性。评估结果记录在“培训评估报告”中，程序AOP-18-01“培训”提供了该表格。

4.2     在评估去年所提供培训有效性的同时，部门经理还要确定来年的培训需要并制订培训计划。

 

 

第19章

服务

总体要求

 

在担保期之内和之后应向公司的客户提供产品服务。服务部门负责处理服务要求并提供有关服务，服务运作应符合质量体系的所有相关程序，包括验证要求。

 

程序性要求

1.     总则

1.1     服务部门相对独立和自给自足，它处理自己的订单并具有自己的接收和发运职能。

1.2     XXX公司质量手册和程序文件中规定的整个质量体系都适用于服务活动。

1.3     除了质量手册和操作程序OOP-19-01“服务”中的规定，服务的质量体系也在服务部门建立和保持的工作指导书中以文字形式规定。

 

2.     服务的执行和验证

2.1     有关服务的质量体系活动类似于新产品设计、制造和销售的相关活动，所有生产操作的相关程序同样适用于服务。服务部门发放的工作指导书作为这些程序的补充文件。

 

3.     现场性能和可靠性资料

3.1     服务部门搜集现场性能和可靠性资料，数据和有关结论将报告给设计工程部和质量保证部。

 

第20章

统计技术

总体要求

 

    统计技术用来研究过程能力、监控过程性能、评估测量系统、验证加工设备设置、以及研究公司数据的趋势。质量保证部门负责明确统计技术使用的需求并选择适当的技术。使用统计技术的人员将接受使用方法的培训和/或指导。

程序性要求

1.     初始过程能力研究

1.1     初始过程能力研究使用统计过程控制（SPC）参考手册中提供的统计技术进行。生产工程部负责选择适用的技术。

1.2     程序QOP-02-04“生产质量策划”和OOP-09-04“统计过程控制”提供了初始过程能力研究适用统计技术的选择指南，并解释了如何实施这些活动。

2.     过程性能监控

2.1     公司使用统计过程控制（SPC）参考手册中提供的统计技术来对过程性能进行监控。生产工程部负责选择适当的统计技术。

2.2     程序QOP-02-04“生产质量策划”，OOP-09-04“统计过程控制”和OOP-09-03“工程操作和工作指导书”提供了用于监控过程性能的统计技术的选择指南，并解释了如何实施这些活动。

 

3.     测量系统评估

3.1     公司使用测量系统分析（MSA）参考手册中提供的统计技术来进行测量系统评估。质量控制部门负责选择适用的技术。

3.2     程序QOP-11-02“测量系统评估”提供了用于评估测量系统的统计技术的选择指南。

 

4.     工作设置验证

4.1     一旦加工设备或机器的设置发生改变或是重新调整，设置都要使用程序QOP-10-02“过程检验”中的统计技术来验证。

 

5.     其它统计技术的的使用

5.1     统计技术还可能用于进货和过程检验的抽样，以及公司数据的分析。质量保证部门负责选择产品检验和试验适用的统计技术。

 

操作程序目录

 

       AOP-01-01   业务计划

       AOP-01-02   客户满意度

       AOP-01-03   管理评审

       QOP-02-01  质量策划

       QOP-02-02  设计和样机质量策划

       QOP-02-03  试生产质量策划

       QOP-02-04  生产质量策划

       QOP-02-05  生产件批准

       QOP-02-06  分包件批准

       QOP-02-07  持续改进

       QOP-02-08  工具设计、制造和管理

       MOP-03-01  标准产品的合同评审

       MOP-03-02  定做产品的合同评审

       EOP-04-01   设计控制

       QOP-05-01  质量体系文件

       QOP-05-02  文件和资料控制

       OOP-06-01  分包方评估

       OOP-06-02  采购

       MOP-07-01  客户提供产品

       OOP-08-01  产品标识和可追溯性

       OOP-09-01  过程控制

       OOP-09-02  生产工作单

       OOP-09-03  过程操作和工作指导

       OOP-09-04  统计过程控制

       OOP-09-05  预防性维护

       QOP-10-01  进货检验

       QOP-10-02  过程检验

       QOP-10-03  最终检验

       QOP-10-04  实验室控制

       QOP-11-01  检验、测量和试验设备

       QOP-11-02  测量系统评估

       QOP-12-01  检验和试验状态

       QOP-13-01  不合格品控制

       QOP-14-01  纠正和预防措施

       MOP-14-02  客户投诉

       OOP-15-01  产品搬运和防护

       OOP-15-02  存储区域

       OOP-15-03  包装和标记

       OOP-15-04  发运和交付

       QOP-16-01  质量记录

       QOP-17-01  内部质量审核

       AOP-18-01   培训

       OOP-19-01  服务

 

程序性要求

1.     责任

 

1.1  授权执行检验和试验的QC检验员、货物接收人员负责用检验状态标识来对产品进行标记。所有搬运产品的人员要负责标识的保持。

 

2.     合格产品

 

2.1  通过进货检验的产品将贴上“合格”标签或挂签，或搬移到指定区域。

2.2  过程检验的状态通过在随产品流程的工作单上签字来标识，或者另外在产品上挂签、加贴标签或放置于指定的转运箱中。

2.3  通过最终检验的产品以放行标签或挂签来标识，并由QC检验员签字并注明日期。

2.4  仅当产品存放的场所是在专有的容器中，且是在自动生产传输过程中时，才能将场所作为检验状态的标识。

2.5  程序QOP－12－01“检验和试验状态”提供了如何标识合格产品的详细指导。

 

3.     不合格产品

 

3.1  未通过三类检验中任何一种的产品以“拒收”标签或挂签来标识，并且要隔离起来。

3.2  每当对不合格产品标识后，即将不合格现象填入产品不符合项报告中(见第13章，不合格品的控制)报告的编号标在“拒收”标签或挂签上，并附在不合格产品上。

3.3  程序QOP－12－01“检验和试验状态”提供了如何对不合格产品进行标识的详细指导。

 

4.     放行产品的授权者

 

4.1  执行最终检验的QC检验员有权放行待装运的产品。QC检验员将在放行签上签字并注明日期，以提供产品已经放行装运的证据。

 

 

 

第十三章

不合格产品的控制

总体要求

    应对不合格产品进行标识、文件化、评估并防止其使用或装运，并规定不合格产品的处理责任。返修或返工产品应重新检验。不能完全符合规定要求的产品未得到客户授权前不得发运。

 

程序性要求

 

1.     标识和文件化

 

1.1  XXX公司对所有不合格品进行标识并加以记录，不论这些不符合项看来多么轻微或是多么容易返工和返修，不符合项报告对于追踪生产性能和趋势，以及标明需采取纠正或预防措施的区域来说都是很有价值的。

1.2  不合格品情况填写在不符合项报告中，报告描述了不合格情况，以文字形式规定了处理意见，并记录了后续活动的结案情况。(重新检验、客户授权、纠正措施等)。不符合项报告的使用及其处理在程序QOP－13－01“不合格产品控制”中给出进一步解释。

1.3  为防止不合格产品的进一步使用或装运，产品加贴“拒收”标签并进行隔离。

 

2.     不合格评审和处理

 

2.1  当不合格产品明显的必须报废或降级、或简单地加工即可返修而不致影响其质量或外观时，QC检验员和生产监督可对不合格产品作出处理决定，对于其它所有情况，质量保证部门与生产部，必要时，与设计工程部一同作出处置决定。

, 2.2  处理决定可以是：

－返工或返修；

－让步接收；

－降级或；

－报废

 

2.3  产品，不论经过或不经过返修，只要不完全满足规定要求就不能发运。当缺陷不会危及产品的功能和用途时，可向客户提出授权放行的要求。

2.4  程序QOP－13－01“不合格的控制”详细规定了不合格评审、处置决定及这些活动的记录方法。

3.     返工产品的控制及重新检验

 

3.1  当产品需返工时，返工操作在书面返工指导书中规定。

3.2  返修或返工产品需按相应的检验程序重新检验。(相应地，可参见程序QOP－10－01，QOP－10－02或QOP－10－03)。

第十四章

纠正和预防措施

 

公司意识到认真而有效地贯彻纠正和预防措施要求是质量体系成功与否的关键。

 

总体要求

 

    对于产品和质量体系产生不符合项的原因要进行调查并实施纠正措施以防止其再发生。对过程、作业运作质量记录、服务报告和客户投诉也要进行分析以侦测潜在质量问题的来源，并在问题出现前实施预防措施。公司要实施必要的控制以确保执行有效的纠正和预防措施。

 

程序性要求

 

1.     纠正和预防措施的提出

 

1.1     公司内任何人都可提出纠正和预防措施要求，但仅有董事长和QA经理才有权要求其实施。

1.2     当下列情况出现时，可提出纠正和预防措施要求：

 

-         发现了主要产品不符合项或类似性质的次要不符合项重复出现的趋势；

-         过程或作业运作中的问题；

-         审核中观察到的不符合项；

-         客户投诉和退回产品，以及；

-         发现了任何不符合文件化质量目标和/或QS-9000要求的情况。

 

1.3     程序QOP-14-01“纠正和预防措施”中列出了所有相关的不合格情况，并详细描述了采取纠正和预防措施的有关规定。

1.4     纠正/预防措施中将采用严格有序的问题解决方法，适用时，也使用防错技术，采取的纠正措施也可适用相关的其它类似过程和产品。

 

2.     跟踪

 

2.1     对每一项纠正和预防措施都应进行跟踪以确定其是否得到实施并有效。

 

3.     客户投诉和退回产品

 

3.1     合同部门负责接收和处理客户投诉和退回产品，所有接到的投诉都要记录到客户投诉登记薄上。退回的产品要由QC人员检验和/或测试。这些分析的记录应得到保存。

3.2     对客户投诉要进行分类以便更好地追踪问题的趋势并评估在特定区域的改进情况。对每项投诉应进行评估并相关地通知涉及的部门。合同部-责任部门及质量保证部决定怎样答复客户，并在适当时，决定内部应采取的措施以提高客户的满意度。

3.3     程序MOP-14-01和MOP-14-02规定了如何评估退回产品的处理客户投诉的具体方法。

 

第十五章

搬运、贮存、包装、防护和交付

总体要求

 

搬运方法和手段应防止产品的损坏。接收到贮存区域或从贮存区域发运都应得到控制。公司的贮存管理系统可以评估和控制贮存的周转期和安全水平。贮存产品的情况应得到定期检查。公司对包装进行规定和控制，并监控按期交付情况，使之持续改进，发运情况要及时向客户通知。

 

程序性要求

 

 

1.  产品搬运和防护

 

1.1     生产经理负责产品的搬运和防护，尤其是确保放置产品的包装箱合适且状态良好，用来内部运送产品的设备应得到维护和适当使用，使产品在生产和贮存期间得到充分地保护。程序OOP-15-01“产品搬运和防护”详细地描述了怎样落实这些政策。

 

2.  贮存

2.1     仓库和贮存区域由使用这些场所的部门使用和维护，产品只有经过适当标识且通过要求的检验后才可授权进入和离开仓库。每六个月对仓库清理一次并对贮存情况进行检查。

2.2     材料库和成品库使用贮存管理系统来控制。该系统可报告贮存数量、产品地点和周转期。该系统用来估计并减少安全贮存水平。

2.3     程序OOP-15-02“贮存区域”规定了仓库和贮存区域的管理。

 

3.  包装和标识

 

3.1材料控制部门负责按客户标准和合同要求规定发运包装和标记方法。包装和标记方法在标准、工作指导书和发运单中规定。祥见程序OOP-15-03“包装和标记”。

 

4.  发运和交付

4.1产品根据客户指令来发运。合同部门负责与客户的接口以确保发运要求，材料控制部门负责发运以及将ASN发运前通知书交给客户。

4.2   XXX公司意识到100%按期交付以满足客户生产和服务要求对于客户来说非常重要。确保高水准按期交付的系统包括建立和符合从订货到发运的时间要求，并监控其交付。按订单安排生产进度，持续监控按期交付性能；并保持交货记录。当任何一方面的性能不满意时都应采取纠正措施。

4.3   有关发运和交付的活动在程序OOP-15-04“发运和交付”中规定。

 

第十六章

质量记录

总体要求

 

质量记录可证实达到了规定的产品质量体系有效运作。记录应得到标识、编目且在合适的环境中存贮，以尽量减小损坏。记录通过由负责建立的部门保存。保存期限应得到规定。

程序要求

1．   总则

1.1 质量记录提供了证据以证明产品更新换代设计满足输入要求、最终产品符合设计输出要求及质量体系按文件化的程序运行并有效。

2. 记录的建立

2.1 记录通常由那些直接从事需要记录工作、操作或活动结果的人建立。

2.2记录应记载日期；标明所属的产品、人员或事件；提供相关的事实和资料；并指明建立这些记录的职能或人员。

2.3     特定的记录格式在规定其建立的程序中描述，可以是表格、报告、会议纪要、在其它文件上签字或盖章等等。记录也可以电子媒介的形式建立和保持（如计算机文件或数据库）。

3.    编目和存储

3.1    记录应以便于调阅的形式编目和归类，夹子、抽屉和柜子等保存记录的物品应清楚地标出所保存的内容。记录不可以保存在个人的抽屉内或其它一般不为人知的不明确的场所。

3.2    质量记录的标识、收集、编目、归档、存储、保存和处理在程序QOP16-16-01“质量记录”中规定。

 

4.    存储地点和保存期限

4.1    记录通常由初始建立记录的同一部门存储和保存，程序QOP-16-01“质量记录”规定了质量体系要求的所有类型的记录的存储地点。

4.2    记录的保存期限由建立和保存记录的部门确定，保存期限取决于合同条款、担保期、产品的使用寿命、法律要求等。程序QOP-16-01“质量记录”规定了质量体系要求的所有类型的记录的保存期限。

第17章

内部质量审核

总体要求

 

每年至少进行一次综合而有计划的质量体系审核并加以记录。审核应根据活动的情况和重要性来安排。内部审核员应独立于那些对被审核活动具有直接责任的人。确定的不符合情况乙方应提交责任经理并根据审核发现采取相应的纠正措施。

 

程序性要求

1.     计划和安排

1.1     质量保证经理根据程序QOP-17-01“内部质量审核”制订内审计划和安排，每项活动和区域至少一年审核一次。根据活动的重要性和质量业绩，可加大对某些活动的审核频次。

 

2.     审核组和审核准备

2.1     仅派遣独立于被审核活动的人员执行内部审核。通常，除了审核质量保证活动，其它审核都由QA经理带领审核组，对质量保证活动的审核通常由生产工程部执行。

2.2     审核员进行审核准备时，首先要评审相应的标准和程序，分析质量记录，然后编制调查表和核查表。在准备核查表时可使用质量体系评审（QSA）参考手册。审核员的挑选和审核准备详见程序QOP-17-01“内部质量审核”。

3.     执行审核

3.1     在执行审核时，审核员要寻找客观证据证明是否被审核活动符合文件化质量体系和QS 9000的要求，以及质量体系是否有效运行。证据的搜集是通过观察活动、与人员面谈以及检查质量记录来实现。

3.2     不符合情况在不符合项报告上记录。表格及使用方法在程序QOP-17-01中提供。

3.3     审核时应尽量减少对被审核活动的干扰。

4.     纠正措施及跟踪

4.1     当发现不符合情况时，应要求负责被审核区域或活动的经理提出并实施纠正措施，措施的执行情况和有效性通过跟踪审核来验证。不符合项报告可用来监控和记录纠正措施的执行情况。

5.     报告

5.1     当审核完成后，审核中建立的所有不符合项报告都应整理和分析，并在管理评审会议中提交。

 

第18章

培训

总体要求

 

XXX公司明确人员的培训需求并提供所要求的培训。从事特定工作、操作和过程的人员要根据其相应的教育程度、经验或培训来进行资格认可。人员的资格和培训记录应得到保存。培训的效果要定期评估。

 

程序性要求

1.     明确培训需求

1.1     人力资源部负责明确整个公司的培训需要并制订公司的培训计划。如：入门培训、规章和条例、质量体系、安全以及其它公司内的体系和注意事项。

1.2     部门经理负责明确本部门的培训需要，并制订本部门的培训计划。部门培训基本上侧重于提高设备和过程操作、执行检验和试验、使用分析和统计技术等方面的技能。

1.3     另外，培训需要也通常通过纠正和预防措施系统提出来，如，对于发现的问题，“纠正措施要求”表中通常指出其根本原因是由于培训不足造成。

2.     培训计划

2.1     XXX公司具有公司和部门的培训计划，提供（或辅助）下列几种主要的培训类型：

 

-         入门和质量体系培训

-         安全培训

-         公司所有系统的使用

-         外部培训

-         自学

-         工程、生产和质量控制的技能培训

2.2     程序AOP-18-01“培训”规定了XXX公司提供的培训类型和计划。

 

3.     培训记录

3.1     所有培训类型都应建立培训记录、记录由提供培训的部门建立并保持。人力资源部保留相关的资格记录，也可保留某些部门培训记录的副本。

 

4.     培训效果的评估

4.1     部门经理每年评审其培训计划以评估所提供每种类型培训的有效性。评估结果记录在“培训评估报告”中，程序AOP-18-01“培训”提供了该表格。

4.2     在评估去年所提供培训有效性的同时，部门经理还要确定来年的培训需要并制订培训计划。

 

 

第19章

服务

总体要求

 

在担保期之内和之后应向公司的客户提供产品服务。服务部门负责处理服务要求并提供有关服务，服务运作应符合质量体系的所有相关程序，包括验证要求。

 

程序性要求

1.     总则

1.1     服务部门相对独立和自给自足，它处理自己的订单并具有自己的接收和发运职能。

1.2     XXX公司质量手册和程序文件中规定的整个质量体系都适用于服务活动。

1.3     除了质量手册和操作程序OOP-19-01“服务”中的规定，服务的质量体系也在服务部门建立和保持的工作指导书中以文字形式规定。

 

2.     服务的执行和验证

2.1     有关服务的质量体系活动类似于新产品设计、制造和销售的相关活动，所有生产操作的相关程序同样适用于服务。服务部门发放的工作指导书作为这些程序的补充文件。

 

3.     现场性能和可靠性资料

3.1     服务部门搜集现场性能和可靠性资料，数据和有关结论将报告给设计工程部和质量保证部。

 

第20章

统计技术

总体要求

 

    统计技术用来研究过程能力、监控过程性能、评估测量系统、验证加工设备设置、以及研究公司数据的趋势。质量保证部门负责明确统计技术使用的需求并选择适当的技术。使用统计技术的人员将接受使用方法的培训和/或指导。

程序性要求

1.     初始过程能力研究

1.1     初始过程能力研究使用统计过程控制（SPC）参考手册中提供的统计技术进行。生产工程部负责选择适用的技术。

1.2     程序QOP-02-04“生产质量策划”和OOP-09-04“统计过程控制”提供了初始过程能力研究适用统计技术的选择指南，并解释了如何实施这些活动。

2.     过程性能监控

2.1     公司使用统计过程控制（SPC）参考手册中提供的统计技术来对过程性能进行监控。生产工程部负责选择适当的统计技术。

2.2     程序QOP-02-04“生产质量策划”，OOP-09-04“统计过程控制”和OOP-09-03“工程操作和工作指导书”提供了用于监控过程性能的统计技术的选择指南，并解释了如何实施这些活动。

 

3.     测量系统评估

3.1     公司使用测量系统分析（MSA）参考手册中提供的统计技术来进行测量系统评估。质量控制部门负责选择适用的技术。

3.2     程序QOP-11-02“测量系统评估”提供了用于评估测量系统的统计技术的选择指南。

 

4.     工作设置验证

4.1     一旦加工设备或机器的设置发生改变或是重新调整，设置都要使用程序QOP-10-02“过程检验”中的统计技术来验证。

 

5.     其它统计技术的的使用

5.1     统计技术还可能用于进货和过程检验的抽样，以及公司数据的分析。质量保证部门负责选择产品检验和试验适用的统计技术。

 

操作程序目录

 

       AOP-01-01   业务计划

       AOP-01-02   客户满意度

       AOP-01-03   管理评审

       QOP-02-01  质量策划

       QOP-02-02  设计和样机质量策划

       QOP-02-03  试生产质量策划

       QOP-02-04  生产质量策划

       QOP-02-05  生产件批准

       QOP-02-06  分包件批准

       QOP-02-07  持续改进

       QOP-02-08  工具设计、制造和管理

       MOP-03-01  标准产品的合同评审

       MOP-03-02  定做产品的合同评审

       EOP-04-01   设计控制

       QOP-05-01  质量体系文件

       QOP-05-02  文件和资料控制

       OOP-06-01  分包方评估

       OOP-06-02  采购

       MOP-07-01  客户提供产品

       OOP-08-01  产品标识和可追溯性

       OOP-09-01  过程控制

       OOP-09-02  生产工作单

       OOP-09-03  过程操作和工作指导

       OOP-09-04  统计过程控制

       OOP-09-05  预防性维护

       QOP-10-01  进货检验

       QOP-10-02  过程检验

       QOP-10-03  最终检验

       QOP-10-04  实验室控制

       QOP-11-01  检验、测量和试验设备

       QOP-11-02  测量系统评估

       QOP-12-01  检验和试验状态

       QOP-13-01  不合格品控制

       QOP-14-01  纠正和预防措施

       MOP-14-02  客户投诉

       OOP-15-01  产品搬运和防护

       OOP-15-02  存储区域

       OOP-15-03  包装和标记

       OOP-15-04  发运和交付

       QOP-16-01  质量记录

       QOP-17-01  内部质量审核

       AOP-18-01   培训

       OOP-19-01  服务